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制药厂高效过滤器使用寿命-高效过滤器更换时间

文章来源:捷霖净化作者:过滤器厂家阅读数: 发表时间:2020-07-02 17:10:52标签:高效过滤器
  关于高效过滤器的更换周期方面的问题,很多洁净室用户都很关心,毕竟高效过滤器决定着洁净室的洁净度能否达到标准,下面捷霖净化为您介绍制药厂高效过滤器更换时间。
  在制药行业,高效过滤器(HEPA)用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器,而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14(DIN1822)是高效过滤器的两种,后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢?
  我们经常看到在公司内部文件中,要求每年更换过滤器,而不管检测结果如何。这是否合理?在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求,过滤器不得有泄漏,这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试,无菌车间来说这是必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)的技术诠释,A/B级每6个月进行泄漏测试,C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的,但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。
制药厂高效过滤器
  当然,高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器(层)的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高,则送排风系统的能量需求会增加,这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器,就要使用前端过滤器---通常是像初效过滤器、F7和F9过滤器(EN779)这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。
  从实践角度来看,我们可以说最长使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能,或者是能量需求超过过滤器更换成本时,过滤器更换才有意义。但是,过滤器必须能通过泄漏测试(如上所述)。事实上,很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述,并没有法规规定这样的值,这都只是根据经验得来的。
  高效过滤器更换问题
  咨询内容:老师您好,小容量注射剂车间空调系统的高效过滤器必须定期更换吗?如不定期更换,只在空调验证时更换风量不合格房间高效和捡漏不合格高效可以吗?
  CFDA审核查验中心回复:你好,更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的,但同时也应制定出具体高效过滤器最长使用周期,故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。
  洁净区A级高效过滤器检漏
  咨询内容:洁净区A级高效过滤器检漏是否可以使用 尘埃粒子计数器 扫描检漏,如果可以,那么判断无泄漏的标准是多少。
  CFDA审核查验中心回复:高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器,但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。


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